ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) એ પુખ્ત વસ્તીને એન્ટી-કોવિડ-19 એન્ટિ-કોવિડ-19 રસી, ‘કોવેક્સિન’ના નિયમિત બજારમાં વેચાણની મંજૂરી આપી છે.
નવી દિલ્હી: કોવિડ વેક્સીન કોરોના વાયરસ રોગચાળા સામેના યુદ્ધમાં નિર્ણાયક ભૂમિકા ભજવી રહી છે. ભારતના ડ્રગ્સ રેગ્યુલેટર (DCGI) એ કોવિશિલ્ડ અને કોવેક્સિનને બજારમાં વેચાણ માટે મંજૂરી આપી છે. આનો અર્થ એ નથી કે ટૂંક સમયમાં દુકાનોમાં કોરોનાની રસી ઉપલબ્ધ થશે, જો કે, તેઓ હોસ્પિટલો અને ક્લિનિક્સમાંથી રસી ખરીદી શકશે અને તેને ત્યાં સ્થાપિત કરી શકશે. સૂત્રોએ ગુરુવારે આ માહિતી આપી.
સૂત્રોના જણાવ્યા અનુસાર, આ બંને રસી દુકાનો પર ઉપલબ્ધ રહેશે નહીં. માત્ર ખાનગી હોસ્પિટલો અને ક્લિનિક્સ જ રસી ખરીદી શકશે અને તે ત્યાં લગાવવામાં આવશે.
આ મંજૂરી નવા ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019 હેઠળ આપવામાં આવી છે. શરતો હેઠળ, કંપનીઓએ ચાલુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી ડેટા સબમિટ કરવો આવશ્યક છે. રસીકરણ પછી પ્રતિકૂળ અસરોનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવશે.
કટોકટીના ઉપયોગની અધિકૃતતામાં, સુરક્ષા ડેટા DCGI ને 15 દિવસની અંદર આપવાનો રહેશે. હવે શરતી બજાર મંજૂરીમાં, 6 મહિના કે તેથી વધુ સમયમાં ડેટા રેગ્યુલેટરને સબમિટ કરવાનો રહેશે. ઉપરાંત, આ માહિતી કો-વિન પર પણ આપવાની રહેશે. અગાઉ, યુએસમાં ફાઈઝર અને યુકેમાં એસ્ટ્રાઝેનેકાને શરતી બજાર મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
The @CDSCO_INDIA_INF has now upgraded the permission for COVAXIN and Covishield from restricted use in emergency situations to normal new drug permission in the adult population with certain conditions.
— Dr Mansukh Mandaviya (@mansukhmandviya) January 27, 2022
સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO) ની કોવિડ-19 પર વિષય નિષ્ણાત સમિતિ (SEC) એ 19 જાન્યુઆરીએ સીરમ ઈન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઈન્ડિયા (SII)ના કોવિશિલ્ડ અને ભારત બાયોટેકની કોવેક્સિનને કેટલીક શરતોને આધીન નિયમિત માર્કેટિંગ મંજૂરી આપી હતી. કરવાની ભલામણ કરી છે. આ પછી ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) એ આ મંજૂરી આપી.
SIIના ડાયરેક્ટર (સરકારી અને નિયમનકારી બાબતો) પ્રકાશ કુમાર સિંહે 25 ઓક્ટોબરે DCGIને આ મામલે અરજી આપી હતી. DCGI એ કંપની પાસેથી વધુ ડેટા અને દસ્તાવેજો માંગ્યા હતા, જેના પગલે સિંહે તાજેતરમાં વધુ ડેટા અને માહિતી સાથે જવાબ સબમિટ કર્યો હતો.
તેમણે કહ્યું હતું કે, “કોવિડશિલ્ડ સાથે આટલા મોટા પાયા પર કોવિડ-19ની રસીકરણ અને નિવારણ પોતે જ રસીની સલામતી અને અસરકારકતાનો પુરાવો છે.”
DCGI ને મોકલવામાં આવેલી અરજીમાં, હૈદરાબાદ સ્થિત ભારત બાયોટેકના સંપૂર્ણ સમયના નિર્દેશક વી. કૃષ્ણ મોહને, કોવેક્સીન માટે નિયમિત માર્કેટિંગ મંજૂરી માંગી, રસી સંબંધિત સંપૂર્ણ માહિતી પ્રદાન કરી.
મોહને અરજીમાં કહ્યું હતું કે ભારત બાયોટેક ઈન્ટરનેશનલ લિમિટેડ (BBIL) એ ભારતમાં રસી (કોવાક્સીન) વિકસાવવા, ઉત્પાદન અને તબીબી મૂલ્યાંકન કરવાનો પડકાર સ્વીકાર્યો છે.
Covaccine અને Covishield ને 3 જાન્યુઆરીના રોજ ઈમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઈઝેશન (EUA) આપવામાં આવ્યું હતું.
